Así es como se aprueban los medicamentos

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Como consumidores, cuando compramos un medicamento, ya sea con receta médica o sin prescripción, confiamos en que ha sido evaluado correctamente para estar en el mercado. Las agencias estatales y corporaciones deberían comunicarnos, advertirnos y alertarnos sobre los riesgos de cada medicamento que compramos para que podamos optar por aceptar o no los efectos secundarios. Lamentablemente, algunas empresas y farmacéuticas favorecen el lucro, y se apresuran a lanzar productos ocultando información o directamente sin hacerse cargo que no deberían vender sus productos. Para que usted esté mejor informado, en este post le explicaremos ciertas cuestiones en conexión con la aprobación de los medicamentos que consumimos y más.

FDA: La agencia federal responsable

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés: U.S. Food and Drug Administration) es la agencia federal responsable de proteger la salud de nuestras comunidades. Esta agencia se encarga de la regulación de una variedad de productos de uso médico, entre los que se incluyen fármacos, medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos que supuestamente son para mejorar la salud y calidad de vida.

De acuerdo con el sitio de la FDA, “…su origen como agencia federal de protección al consumidor comenzó con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos) de 1906. Esta ley fue la culminación de aproximadamente 100 proyectos de ley durante 25 años que proponían detener los graves y prolongados abusos en el mercado de productos para el consumidor”.

Antes de que se creara la FDA los consumidores teníamos una posición aún más vulnerable al comprar productos. Porque las compañías, por ejemplo, vendían productos diciendo que eran seguros cuando no lo eran. En la actualidad, los productos deben someterse a un proceso de aprobación de la FDA antes de que estén disponibles en el mercado.

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Cómo aprueba la FDA los nuevos medicamentos

La aprobación de la FDA es la fase final de un proceso más largo y detallado conocido como el “nuevo proceso de desarrollo de fármacos”. Aunque la FDA no lleva a cabo sus propias pruebas de drogas nuevas (esto tendría altos costos), participa activamente en todas las fases del proceso de desarrollo de un nuevo medicamento.

Algo que determina la FDA es cuáles son las pruebas y evidencias necesarias para probar que un nuevo medicamento es seguro y efectivo. Además, la agencia federal aprueba y monitorea los ensayos clínicos. Y al final del proceso, la FDA evalúa la solicitud de Aplicación de Nuevos Medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés: New Drug Application) de una compañía. Un medicamento no puede comercializarse al público hasta que la FDA apruebe dicha solicitud.

Todo este proceso toma un promedio de 12 años. Así es como está compuesto dicho proceso:

  • Investigación preclínica: La investigación de nuevos fármacos comienza en el laboratorio. Primero, los investigadores identifican un compuesto que creen que tiene un efecto clínico sobre una enfermedad específica y luego realizan diferentes pruebas en cultivos celulares. Finalmente, realizan más pruebas en animales vivos. Si los resultados de laboratorio justifican nuevas pruebas en humanos, el fármaco pasa a la etapa de realización de ensayos clínicos. La fase de investigación preclínica puede tardar hasta 3 años y medio.
  • Ensayos clínicos de fase I: La primera etapa de los ensayos clínicos, los estudios de fase I, incluyen entre 20 y 100 personas con la enfermedad o condición que el medicamento tiene el objetivo de tratar. Destinado a establecer las propiedades básicas del fármaco y la seguridad humana, los estudios de fase I duran entre 1-2 años.
  • Ensayos clínicos de fase II: Los ensayos clínicos de fase II determinan la eficacia y los efectos secundarios de un fármaco. Utilizan cientos de personas con la enfermedad que se estudia y llevan de varios meses a 2 años. Aproximadamente dos tercios de los fármacos pasan a los ensayos de fase III.
  • Ensayos clínicos de fase III: Los ensayos clínicos de fase III suelen ser la fase más extensa y cara. Esta fase implica la prueba del fármaco en 300-3000 pacientes para confirmar la seguridad, la eficacia y la dosis adecuada. Estos ensayos tardan 2-4 años. Aproximadamente el 10% de los medicamentos fallan en los ensayos de fase III.
  • Solicitud de aplicación de nuevos medicamentos (NDA): Un fármaco que completa con éxito las tres fases del ensayo clínico es elegible para solicitar una aplicación de nuevos medicamentos con la FDA. Por lo general toma 1-2 años entre la finalización de un ensayo de fase III y la aprobación de fármacos, incluyendo 6-10 meses para la revisión de la solicitud NDA.

También puede leer sobre este proceso en este artículo en inglés.

Obligaciones y responsables

Como hemos visto, los fabricantes, empresas y compañías farmacéuticas tienen la obligación de someter los fármacos y otros productos a rigurosos estudios siguiendo las normas de la FDA. Estas normas constituyen lo que se considera el estándar de la industria. El simple hecho de haber recibido la aprobación del FDA, sin embargo, no implica que el fabricante y la empresa que comercializa un producto queda libre de responsabilidades en el caso de que el producto resulte ser dañino o falle. Existe vasta evidencia que productos aprobados por la FDA y que salieron al mercado, han provocado daños y efectos secundarios graves en los consumidores. Cuando una persona es víctima de la negligencia corporativa, muchas veces no queda claro quién o quiénes son los responsables. Por ello, es muy importante contar con la ayuda de un abogado.

Medicamentos y dispositivos peligrosos

En artículos anteriores le hemos alertado sobre algunos medicamentos peligrosos que salieron al mercado y han provocado daños en nuestras comunidades. Entre la lista de medicamentos se encuentran:

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