Una malla de hernia es usada para soportar el tejido lastimado después de una cirugía y así ayudar a que la recuperación sea más rápida. Sin embargo, algunos pacientes que se someten a una cirugía reconstructiva, sufren graves complicaciones, que son atribuidas a la malla implantada quirúrgicamente.

Algunos tipos de malla de hernia, como las mallas Physiomesh y C-Qur, pueden dañar los intestinos, entrañas y el abdomen. Estos efectos secundarios pueden requerir una cirugía adicional (o revisión).

Los pacientes que requirieron una revisión quirúrgica de hernia ahora están llevando a cabo una demanda en contra de los fabricantes Ethicon y Atrium. Ellos afirman que las compañías diseñaron productos peligrosos y defectuosos, y no avisaron sobre sus posibles complicaciones.

Si usted o un ser querido requirieron una cirugía reconstructiva debido a los efectos secundarios de la malla de hernia, complete nuestro formulario online para una evaluación gratis y en español.

¿CUÁLES SON ALGUNAS DE LAS COMPLICACIONES POR UNA MALLA DE HERNIA?

Por una malla de hernia, los pacientes pueden sufrir los siguientes efectos secundarios:

  • Intestinos o entrañas perforadas
  • Punción de otros órganos abdominales.
  • Fístula intestinal      
  • Obstrucción intestinal (órganos internos) o resección
  • Peritonitis
  • Desgarros de la pared abdominal        
  • Abscesos
  • Septicemia             
  • Falta de crecimiento interno en la malla        
  • Adherencias del material de la malla en el intestino

¿QUÉ TIPOS DE MALLAS QUIRÚRGICAS HAN SIDO RETIRADAS POR EL FDA?

En octubre de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), envió una carta de advertencia a Atrium por su incumplimiento al atender las denuncias por esterilidad e infección causadas por la malla C-Qur. Treinta y cinco quejas fueron hechas después de encontrar un cabello humano en el dispositivo.

En Julio de 2013, Atrium emitió un retiro de Clase 2 de la FDA por la malla C-Qur, porque el revestimiento se adhería al forro del paquete si este se exponía a altos niveles de humedad. Esta separación podría aumentar el riesgo de infección.

El FDA presentó una demanda en contra de Atrium, por el bajo control de calidad en su planta de fabricación de Nueva Hampshire, forzando a la compañía a detener la producción y distribución de la malla C-Qur.    

Physiomeh de Ethicon también fue retirada en julio de 2016. Ethicon, una subsidiaria de Johnson & Johnson, voluntariamente emitió el retiro, citando un alto riesgo de recurrencia y revisiones quirúrgicas, comparada con otras marcas.

¿POR QUÉ LA MALLA DE HERNIA ES INCOMPATIBLE CON ALGUNOS PACIENTES?

Physiomesh, manufacturado por Ethicon, y la malla C-Qur, fabricada por Atrium, están elaboradas de materiales que nos son compatibles con los cuerpos de muchos pacientes.

La malla Physiomesh y C-Qur, están fabricadas con plástico de polipropileno. Este es el mismo material utilizado por la mayoría de productos de malla transvaginal, la cual ha tenido más de 100,000 demandas por lesiones personales.

Physiomesh también está recubierto con Monocryl, un material absorbible usado para prevenir la inflamación y la adhesión, el cual los pacientes manifiestan que no es adecuado para la implantación.   

La malla C-Qur es fabricada por Atrium, una subsidiaria de Maquet. A diferencia Physiomesh, está cubierto con Omega-3, un ácido graso marino. Este aceite puede causar reacciones alérgicas en algunos pacientes.   

Ambas mallas Physiomesh y C-Qur fueron aprobadas por el programa de vía rápida 510(k) Cleareance del FDA. El programa 510(k) Cleareance no requiere ensayos clínicos con pacientes humanos, si sus fabricantes pueden demostrar que sus productos son suficientemente similares a otros productos del mercado.  

¿CUÁLES SON LAS DEMANDAS MÁS REPRESENTATIVAS POR MALLAS DE HERNIA?

La primera demanda hacia Ethicon por Physiomesh, fue programada en enero del 2018, en el Distrito Sur de Illinois.

La demanda fue ejercida por Matthew Huff, a quien se le implantó Physiomesh en el 2013 por una hernia en la pared abdominal. Dos años después, el Sr. Huff recibió una cirugía reparadora. Al parecer Physiomesh causó una infección, dos abscesos abdominales y fístulas intestinales.

Similarmente, Atrium enfrentó demandas por lesiones personales, los cuales se llevaron a cabo en un litigio multidistrital (MDL) ante el Tribunal de Distrito de los EE. UU. de Nuevo Hampshire.

James Brown y su esposa interpusieron una demanda contra Atrium en enero del 2017 por la malla C-Qur. Al sr. Brown se le implantó el elemento en una cirugía reparadora de hernia en diciembre de 2013, sin embargo, él continuó sufriendo de dolor abdominal. Se sometió a una cirugía adicional en enero del 2016 para remover la malla. Los doctores descubrieron que él había sufrido una “significativa reacción de las células al objeto extraño” y cicatrización del tejido circundante.

La demanda acusa a Atrium de convencer a profesionales médicos que el producto era seguro, incluso sabiendo que este era biológicamente incompatible con pacientes quirúrgicos. El proceso legal también muestra que Atrium no notificó pertinentemente los efectos adversos al FDA y utilizó “retiros furtivos” del producto sin notificar al FDA o la comunidad médica.

¿CUÁLES SON ALGUNAS MARCAS COMUNES DE MALLAS DE HERNIAS?

A continuación, se nombran los fabricantes y marcas de mallas quirúrgicas de uso común:

C-Qur de Atrium

C-Qur de Atrium, es una malla de polipropileno recubierta con un aceite de pescado (Omega-3). Se supone que el aceite evita que la malla se adhiera al tejido, aunque este podría ser un factor, la mayoría de demandas que recaen sobre este tipo de mallas, no siempre son por este caso.

El FDA aprobó la malla C-Qur en el 2006 a través del programa 510(k), el cual muestra que el C-Qur no tuvo que someterse a estudios previos de mercado.

En julio de 2013, Atrium emitió un retiro de Clase 2 de la FDA, por la malla C-Qur debido a que el revestimiento podía pegarse al forro del paquete, si este era expuesto a altos niveles de humedad, un factor que incrementaría el riesgo de infección. La salida del producto del mercado incluyó más de 95,000 mallas.

3DMax de C.R. Bard

3DMax de C.R. Bard, es una malla quirúrgica de polipropileno que (al igual que C-Qur) fue aprobada a través del programa 510(k), lo que quiere decir que no tuvo que someterse a estudios previos de mercado. 3DMax fue aprobada en octubre del 2008. Y solo dos meses después, Bard retiró la malla porque muchos de sus productos fueron mal catalogados.  

Así como otras mallas de polipropileno, la 3DMax ha generado quejas de migración, dolor y cirugías reconstructivas.  

Ventralex ST de C.R. Bard

El parche de hernia Ventralex es un “parche auto expansible de polipropileno… que puede ser usado para reparar pequeños defectos ventrales, tales como hernias umbilicales y deficiencias en el sitio del trocar”. El primer parche Ventralex fue aprobado en el 2002 y el más reciente en el 2013. Al igual que otros productos de mallas, este fue aprobado vía el programa 510(k).

En octubre de 2011, Bard emitió un retiro “urgente” de Clase 2 de la FDA, del Ventralex ST Parche para Hernia con correa de círculo mediano.

Composix Kugel Mesh de C.R. Bard 

La malla para hernia Kugel de Bard generó tres retiros (en 2005, 2006 y 2007); miles de demandas y millones de dólares en acuerdos y sentencias.  

En el 2010, el jurado otorgó $1.3 millones a Christopher Thorpe después de que él presentó complicaciones dolorosas debidas a su malla Kugel. Esta fue una prueba contundente que estimuló a Bard en 2011 para resolver más de 3,000 demandas hacia Kugel por una increíble suma de $184 millones.  

Physiomesh de Ethicon/Johnson & Johnson

Physiomesh de Ethicon fue retirada del mercado en Julio de 2016. Ethicon (una subsidiaria de Johnson & Johnson) publicó el retiro, citando uno de los mayores riesgos de recurrencia y cirugías reparadoras comparado con otras marcas.

¿QUÉ ES LO QUE RECLAMAN LAS DEMANDAS CONTRA LAS MALLAS QUIRÚRGICAS?

Las demandas por daños personales acusan a los fabricantes de mallas de hernias como Ethicon y Atrium por los siguientes factores:

  • Diseñar un “producto injustificadamente peligroso y deficiente” con un irrazonable riesgo de generar graves reacciones adversas
  • Vender un producto que falló en su desempeño y ser directamente responsable por la necesidad de una extirpación quirúrgica
  • Fallar al alertar a los demandantes y profesionales médicos de los riesgos asociados con los productos de malla

¿QUIÉN ES APTO PARA EJERCER UNA DEMANDA CONTRA MALLA DE HERNIA?

Usted puede calificar para una demanda contra malla de hernia si cumple con los siguientes criterios:

  • Se sometió a una cirugía laparoscópica reconstructiva de hernia que utilizó una malla quirúrgica.
  • La cirugía se llevó a cabo a partir del 1 de enero del 2008.
  • Usted tuvo o programó una cirugía de revisión de hernia.

¿QUÉ TIPO DE COMPENSACIÓN PODRÍA RECIBIR?

Una demanda por malla contra hernia puede ayudarlo a obtener compensación por lo siguiente:

  • Facturas médicas
  • Salarios perdidos (pasado y futuro)
  • Dolor y sufrimiento

Aunque todavía no se han establecido acuerdos por la malla Physiomesh o C-Qur, el historial de litigios de C.R. Bard por su malla Composix Kugel ofrece algunas pistas sobre posibles compensaciones.

La malla Composix Kugel resultó en más de 3,000 demandas. Esta presentaba rastros de anillos de retroceso que podrían romperse o doblarse, causando complicaciones como abscesos y fístulas.  

En el 2011, C.R. Bard ofreció pagar $184 millones* para resolver 2,600 demandas presentadas en un litigio multidistrital en Rhode Island.

¿CÓMO PRESENTO UNA DEMANDA POR MALLA QUIRÚRGICA?

Si usted o un ser querido se sometieron a una cirugía reconstructiva de hernia y sufrió complicaciones debido una malla quirúrgica, contáctenos para una consulta legal gratuita y sin compromiso.

Nuestros abogados, han recuperado más de $5 billones en contra de compañías negligentes, incluyendo Big Pharma; y lucharemos para ayudarlo a hacer responsables a los fabricantes de las mallas. Y lo mejor de todo, es que presentar una demanda no cuesta nada, a menos que nosotros ganemos la sentencia o un acuerdo en su nombre.  

*Enlace disponible sólo en inglés.