Empresas de productos CBD reciben regulaciones emitidas por la FDA

Algunas empresas de productos CBD se han visto afectadas recientemente por estar promoviendo productos no aprobados por la la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). La FDA se ha encargado de enviar advertencias a algunas empresas de productos CBD (o Canabidol).

Específicamente aquellas que continúan usando el CBD como componente de sus productos y que lo enlistan como ingrediente no activo. La razón es que este componente estaría violando la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act por sus siglas en inglés). La cual establece restricciones sobre el mercadeo de productos no aprobados en cuya etiqueta aparece como ingrediente el CBD. 

La FDA hace énfasis específicamente para productos que no han aprobado y que se está vendiendo libremente en el mercado conteniendo el CBD. Agregan que ninguno de estos productos cumple con los requisitos que exige la ley para su comercialización legal. El sustento de estas restricciones radica en que la FDA tiene constancia de que el CBD tiene contraindicaciones desde el punto de vista farmacológico, lo que lleva a que no puedan ser comercializados en venta libre sin aprobación previa. A esto le suman el descubrimiento de notorias deficiencias durante su proceso de elaboración. Recordemos que la FDA tiene procesos para aprobar productos de todo tipo, y ningún producto debe ser comercializado si no ha sido aprobado. 

En un comunicado de prensa emitido por la FDA* la doctora Amy Abernethy, comisionada principal adjunta de la entidad, advirtió: “La FDA continúa alertando al público sobre los posibles riesgos en seguridad y eficacia de los productos con CBD que no han sido aprobados y que se venden por el internet en las tiendas de todo el país”. La doctora Abernethy agregó que es necesario que a la comunidad le quede claro que la FDA solo le ha dado la aprobación a un medicamento que contiene canabidol como componente activo. Así mismo señaló que las empresas de productos CBD que no cuentan con su aprobación pueden tener peligrosos efectos secundarios para la salud. 

A Cuáles empresas de productos CBD se les ha mandado advertencias? 

El fondo del asunto con la prohibición de la venta libre a empresas de productos CBD surgió con la advertencia que le envió la FDA a las empresas BioLyte Laboratories y a Honest Globe*. En el llamado de atención se les acusa de la venta libre de productos con canabidol que, según ellos, sirven para aliviar todo tipo de dolores sin necesidad de “fórmula médica”. 

Lo anterior va en contra de lo que expuso la comisionada de la FDA. Amy Abernethy, quien resalta que “seguimos enfocados en explorar posibles vías para que los productos de CBD se comercialicen legalmente. Y, al mismo tiempo, educar al público sobre estas cuestiones destacadas sobre la seguridad del canabidol”.

Al respecto la Ley FD&C recuerda: “Cualquier producto destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, y cualquier producto (que no sea un alimento) que esté destinado a afectar la estructura o función del cuerpo de los seres humanos, es un medicamento”. Por lo que alerta a la comunidad a que tome las precauciones necesarias antes de comprar un producto etiquetado como “medicamento de venta libre” que contenga CBD. 

Requisitos de la FDA bajo advertencias para Empresas de productos CBD 

La FDA le solicitó a BioLyte Laboratories y a Honest Globe, empresas de productos CBD lo siguiente:

1.    Respuesta por escrito en un plazo de 15 días laborables la manera en la cual van a asumir las infracciones que recibieron.
2.    Proporcionar toda la información que sustente las razones por las cuales los medicamentos que decidieron comercializar no infringen la Ley FD&C. 
3.    También les recordó que de no cumplir, las infracciones estarán sujetas de acciones legales que van desde la incautación de los productos hasta la adopción de medidas cautelares.

Esto es un asunto muy serio. Por el momento solo un medicamento recetado que contiene CBD y que sirve para el tratamiento de convulsiones y otros síntomas asociados con enfermedades muy específicas están aprobados. Como por ejemplo los que tratan el complejo de esclerosis tuberosa, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, los que han recibido la aprobación de la FDA. 

Actualmente los productos farmacéuticos* de venta libre que contienen canabidol no pueden comercializarse de manera legal sin su correspondiente solicitud de aprobación. Esto sin importar si el CBD aparece en la etiqueta como ingrediente activo o inactivo. Hoy en día ningún medicamento o producto cosmético que contenga canabidol cumple con los requerimientos establecidos por la FDA para su venta legal y consumo sin necesidad de prescripción médica. 

El tira y afloje de las empresas advertidas y la FDA

La reacción de Honest Globe y BioLyte no se dejó esperar. Prácticamente al unísono, coincidieron en la defensa de las bondades de sus productos. Ambas empresas de productos CBD dicen que sus medicamentos son de gran utilidad para el alivio efectivo de  dolores. También se pusieron de acuerdo en lo relacionado con su venta libre sin necesidad de fórmula médica como prueba de la calidad de sus productos con base en los efectos probados del CBD en la atenuación de diferentes dolencias. Incluso Honest Globe publicó un comunicado de prensa en sus redes sociales que expresaba: “¿Sabías que Elixicure (el producto en cuestión) fue el primer producto de venta libre en crema tópica para el dolor con infusión de CBD en recibir un registro certificado por la FDA?” 

Y aunque la compañía hizo varias aseveraciones en el mismo tono, la FDA hizo algunas aclaraciones:

• •    Primero, no es lo mismo que un producto esté en un listado de la FDA a que esté registrado por ellos. 
• •    Segundo, que el registro de un establecimiento o el listado de uno de sus medicamentos no denota la aprobación de los mismos. 

    
La FDA anunció que seguirá en su cruzada de advertir a las empresas de productos CBD que no cumplan con los requisitos exigidos por la Ley FD&C. Igualmente expresó que harán un seguimiento exhaustivo del crecimiento en la venta de productos con CBD. Esto se debe a que ellos consideran que estos productos deben llevar las debidas advertencias y afectaciones a todos. La FDA continua sus esfuerzos de actualizar las medidas para productos de CBD para seguir promoviendo una buena salud y el bienestar de todos. 

¿Conoce algún caso de venta y promoción de medicamentos potencialmente peligrosos? Recuerde que nuestro bufet se encarga de casos de productos defectuosos que le puedan ocasionar un daño a usted o sus familiares. Muchos medicamentos, naturales o no, pueden caer bajo estos parámetros. Siéntase libre de contactarnos para cualquier duda o si ha sufrido lesiones personales de algún modo. Nuestros expertos están listos para guiarlo con las mejores opciones legales. La justicia es derecho de todos. 

*Enlaces disponibles en inglés