Xarelto vinculado con hemorragia y muertes

xarelto blood

Bajo el nombre de la marca Xarelto (rivaroxaban), este medicamento es un anticoagulante fabricado por Bayer y comercializado en los Estados Unidos por Janssen (parte de Johnson & Johnson). Este anticoagulante se prescribe más de 6,7 millones de veces al año, resultando en ganancias para Bayer de más de mil millones de dólares, pero también está vinculado a efectos secundarios graves que han provocado miles de demandas por lesiones personales y muertes por negligencia.

Los abogados de Morgan y Morgan han presentado demandas de lesiones personales y muerte por negligencia en nombre de consumidores que sufrieron complicaciones hemorrágicas, coágulos de sangre u otras lesiones como un presunto resultado de usar Xarelto. Si usted o alguno de sus seres queridos sufrió problemas de salud graves tras tomar Xarelto contáctenos ahora. Para una consulta gratis y en español, complete nuestro formulario online.

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En este post también queremos proporcionar información para los usuarios o potenciales usuarios de Xarelto que han oído hablar de los problemas con el medicamento y quieren aprender más.

Xarelto presentado como una alternativa a warfarin

Los anticoagulantes más recientes como Xarelto se comercializan como una alternativa superior y más eficaz al fármaco warfarin, un anticoagulante (diluyente de sangre) más antiguo, que ha estado en el mercado durante décadas y se ha demostrado ser más seguro y efectivo. Más adelante veremos otras razones que están en juego.

Los datos clínicos utilizados para aprobar Xarelto han sido cuestionados, al igual que la transparencia de Bayer sobre los efectos secundarios de los fármacos. Estas y otras críticas se plantean en los juicios de Xarelto que buscan compensación para los pacientes que presuntamente resultaron heridos o muertos por la polémica medicación anticoagulante.

El problema es que, para ser aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés: U.S. Food and Drug Administration), los nuevos anticoagulantes tienen que ofrecer beneficios más allá de los que ofrece warfarin. Aunque no sin riesgos de hemorragia por sí mismo, se ha demostrado que warfarin previene eventos graves relacionados con coágulos sanguíneos.

Los fabricantes, que buscaban la entrada en el mercado de anticoagulantes, se centraron en hacer una droga que no era necesariamente superior a warfarin, pero que era por lo menos tan eficaz como warfarin, mientras que también ofrecía otras ventajas.

Las principales ventajas de Xarelto son que no requiere un control regular de la sangre, ni restricciones alimenticias, ni un ajuste frecuente de la dosis, todo lo que la warfarin requiere.

Pero a diferencia de warfarin, que tiene un antídoto simple (Vitamina K) para revertir el sangrado grave, Xarelto no tiene un antídoto para detener el sangrado incontrolado.Esto es algo que Bayer no resalta en su publicidad cuando dice que Xarelto es tan eficaz como warfarin. Bayer tampoco advirtió sobre la falta de un antídoto de sangrado de Xarelto en el etiquetado del producto cuando el medicamento se comercializó por primera vez en los Estados Unidos.

La FDA advirtió a Janssen acerca de la comercialización incorrecta de la compañía de Xarelto en junio de 2013, diciendo que un anuncio del medicamento “es falso o engañoso porque minimiza los riesgos asociados con Xarelto y hace una afirmación engañosa”. En el comercial se presentan los beneficios de Xarelto en negrita, texto colorido y gráficos, pero la información vinculada con los riesgo están sin énfasis y los recursos gráficos similares. El anuncio también dice que no es necesario realizar “ajustes de dosis” , a pesar de que la información de Xarelto recomienda recortar la dosis para ciertos pacientes.

Aprobación

Xarelto está aprobado por la FDA para los siguientes usos:

– Prevención de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar en pacientes sometidos a cirugías de reemplazo de cadera o rodilla (julio de 2011)
– Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con un tipo de ritmo cardíaco anormal llamado fibrilación auricular no valvular (noviembre de 2011)
– Tratamiento de la trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar y reducción de dichas condiciones (noviembre de 2012)

¿Qué efectos secundarios peligrosos se asocian con Xarelto?

Los anticoagulantes actúan inhibiendo la capacidad del cuerpo para formar coágulos sanguíneos. Debido a esto, todos los anticoagulantes pueden causar sangrado que, en raros casos, puede conducir a la muerte.

Se han notificado casos  en los que Xarelto no realiza su función anti-coagulante deseada y que conduce al tromboembolismo en determinados pacientes. Los peligrosos efectos secundarios asociados con Xarelto se relacionan con la capacidad del fármaco para causar sangrado incontrolado. Esto puede resultar en:

– Hemorragia interna
– Infección y complicación de la herida
– Hemorragia intracraneal
– Sangrado abdominal
– Exceso de pérdida de sangre
– Sangrado ocular

Se han publicado estudios que apoyan las denuncias de los riesgos de hemorragia de Xarelto. Estos estudios incluyen:

– Un estudio de 2015 en el British Medical Journal* que encontró, en comparación con warfarin, que los usuarios de Xarelto tienen un riesgo dos veces mayor de sangrado gastrointestinal.
– Un estudio de 2015 en JAMA Ophthalmology relaciona Xarelto con hemorragia ocular.
– Un estudio de 2012, AAOS*, publicado en el Journal of Bone & Joint Surgery* llegó a la conclusión que los pacientes de reemplazo de articulaciones que recibieron Xarelto tuvieron una tasa significativamente mayor de complicaciones de la herida que los pacientes que recibieron otros tipos de anticoagulantes.

Informes sobre casos adversos vinculados con Xarelto

La FDA mantiene una base de datos para rastrear los informes sobre problemas con medicamentos y dispositivos médicos que han tenido los pacientes. En los últimos años, Xarelto ha sido el tema central de numerosos informes sobre eventos adversos.

– Durante su primer año completo en el mercado (2012), 2.081 eventos adversos graves relacionados con Xarelto fueron reportados a la FDA, incluyendo 151 muertes.
– En el primer trimestre de 2013, el número de eventos adversos graves asociados con Xarelto superó a los de Pradaxa (otro nuevo anticoagulante), que se clasificó como el número uno en términos de eventos adversos en 2012.
– Durante el año 2014, la FDA recibió 3.331 reportes de eventos adversos graves* para Xarelto, incluyendo 379 muertes, 1.129 eventos embólicos-trombóticos (fracaso del tratamiento) y 1.657 eventos hemorrágicos.

El Instituto de Prácticas de Medicamentos Seguros (ISMP*, por sus siglas en inglés:Institute for Safe Medication Practices), una organización sin fines de lucro que rastrea los reportes de eventos adversos de la FDA, dijo que los datos de Xarelto envían una “señal fuerte” con respecto a su seguridad y que hay “evidencia suficiente para justificar una alerta al público y la comunidad científica, y para justificar una investigación más profunda”.

¿Es Xarelto más peligroso que otros anticoagulantes?

El warfarin fue el anticoagulante estándar de la industria desde la década de 1950 hasta hace pocos años, cuando se introdujo una nueva clase de anticoagulantes que incluye a Xarelto. Los anticoagulantes, debido a que alteran el mecanismo natural de coagulación de la sangre del cuerpo, pueden causar sangrado incontrolado. Xarelto no es la excepción en este sentido.

Los medicamentos como Xarelto, sin embargo, a diferencia de warfarin, no tienen un “agente de reversión” que puede detener el sangrado del paciente no controlado. Cuando los usuarios de Xarelto experimentan episodios hemorrágicos, su médico puede hacer poco o nada para aliviarlo. En este sentido, Xarelto es mucho más peligroso que warfarin.

Como hemos dicho anteriormente, Xarelto también se comercializa como más conveniente para los pacientes que warfarin, ya que no requiere visitas regulares al médico para realizar análisis de sangre. Un simple análisis de sangre, sin embargo, puede ayudar a los médicos a identificar las posibles complicaciones de los fármacos que pueden conducir al sangrado incontrolado. Si bien no es necesario, realizar exámenes de sangre puede ser más conveniente para los pacientes; un análisis de sangre puede prevenir sangrado excesivo y es una medida de seguridad importante.

Los anticoagulantes y la codicia corporativa

Como de costumbre, vale la pena ver qué rol tiene el dinero en esto. El mercado mundial de anticoagulantes tiene un valor aproximado de $10 mil millones por año. Warfarin fue el anticoagulante estándar de la industria por largos años. El costo anual de warfarin para un paciente es de alrededor $200-$300 dólares. El costo anual de Xarelto para un paciente es de alrededor de $3.000. Sólo en 2014, Xarelto aportó $1.500 millones en ventas estadounidenses y capturó el 15% del mercado de anticoagulantes estadounidenses. Se estima* que Xarelto ha penetrado un tercio del mercado de warfarin.

Desde que Xarelto fue aprobado inicialmente por la FDA en 2011 para la trombosis venosa profunda, J&J/Bayer ha buscado constantemente aumentar las recetas de Xarelto buscando la aprobación de la FDA para una variedad de tratamientos. A través de anuncios directos al consumidor, los fabricantes de medicamentos han prometido a los usuarios de Xarelto mejoras significativas en su salud y estilo de vida. Pero las empresas pueden haber manipulado los beneficios de la droga, mientras que se minimizaron sus riesgos.

Haga respetar sus derechos

Si usted o alguno de sus seres queridos ha sufrido efectos secundarios graves tras tomar Xarelto, comuníquese con nuestros abogados. En abogados.com contamos con un equipo de abogados expertos en este tipo de casos y estamos listos para escuchar su historia. Para hacer una consulta confidencial, gratis y en español, llene este formulario online. Alguien del equipo latino de Morgan & Morgan se comunicará con usted a la brevedad y en español.

Aclaración: El presente artículo no pretende reemplazar la opinión o sugerencias de un médico. Por favor, si tiene dudas sobre su estado de salud, las medicaciones que toma y problemas de salud consulte a un doctor.

*Enlace disponible disponible sólo en inglés.

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